我國醫(yī)療器械産業發展現(xiàn)狀及思考
2021年06月02日火石創造
前言：工(gōng)欲善其事(shì)，必先利其器。醫(yī)療器械作(zuò)爲現(xiàn)代醫(yī)療的重要工(gōng)具，在疾病的預防、診斷與治療中發揮着極其重要的作(zuò)用(yòng)，是我國醫(yī)療衛生體系建設中的基礎裝備，其戰略地位受到(dào)世界各國的高(gāo)度重視(shì)。
當前，我國醫(yī)療器械産業市場規模已達到(dào)7300億元，未來(lái)更将持續增長。伴随着醫(yī)療保障需求的日益增長，人們對(duì)包括醫(yī)療器械在内的醫(yī)療衛生技術、産品及體系建設提出了(le)更高(gāo)的要求。本文(wén)帶你(nǐ)走近我國醫(yī)療器械領域，了(le)解醫(yī)療器械産業的現(xiàn)狀及未來(lái)的發展趨勢。
01 醫(yī)療器械産業概述
醫(yī)療器械是指直接或者間接用(yòng)于人體的儀器、設備、器具、體外(wài)診斷試劑及校準物、材料以及其他(tā)類似或者相關的物品，包括所需要的計(jì)算(suàn)機軟件；其效用(yòng)主要通過物理(lǐ)等方式獲得，不是通過藥理(lǐ)學、免疫學或者代謝(xiè)的方式獲得，或者雖然有這(zhè)些(xiē)方式參與但(dàn)是隻是起輔助作(zuò)用(yòng)。
醫(yī)療器械主要用(yòng)于：
疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能(néng)補償；
生理(lǐ)結構或者生理(lǐ)過程的檢驗、替代、調節或者支持；
生命的支持或者維持；
妊娠控制；
通過對(duì)來(lái)自(zì)人體的樣本進行檢查，爲醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
高(gāo)端醫(yī)療器械，包括骨科固定植入材料、人工(gōng)關節、人工(gōng)晶體、植入式心髒起搏器、人工(gōng)心髒瓣膜（生物瓣膜和(hé)機械瓣膜）、心血管支架、介入醫(yī)用(yòng)導管和(hé)其他(tā)高(gāo)分子植入耗材，以及大(dà)型診療設備，例如CT機和(hé)核磁共振儀等。高(gāo)端醫(yī)療器械具有品種繁多、型号複雜(zá)、價格風(fēng)險大(dà)等特點，其質量、功能(néng)直接影響到(dào)使用(yòng)者的身體康複，甚至生命安全。任何潛在的風(fēng)險，都有可能(néng)造成極其嚴重的後果。
表1：醫(yī)療器械産品分類
來(lái)源：根據公開(kāi)資料整理(lǐ)
02 醫(yī)療器械産業市場規模
1.全球市場有望保持穩定增長
近年來(lái)，随着全球居民生活水(shuǐ)平的提高(gāo)和(hé)醫(yī)療保健意識的增強，醫(yī)療器械産品需求持續增長。2020年全球醫(yī)療器械行業市場規模爲4774億美(měi)元，同比增長5.63%，預計(jì)到(dào)2024年全球醫(yī)療器械行業規模将達接近6000億美(měi)元，2017-2024年複合增長率爲5.6%，行業有望保持穩定增長。
圖1：2017-2024年全球醫(yī)療器械行業市場規模預測
來(lái)源：Evaluate MedTech
2.中國市場發展空(kōng)間大(dà)，增速快(kuài)
國内醫(yī)療器械市場将保持20%的增速發展，未來(lái)市場空(kōng)間巨大(dà)。我國醫(yī)療器械和(hé)藥品人均消費額的比例僅爲0.35:1，遠低(dī)于0.7:1的全球平均水(shuǐ)平，更低(dī)于歐美(měi)發達國家0.98:1的水(shuǐ)平。因爲消費群體龐大(dà)、健康需求不斷增加以及政府的積極支持，我國醫(yī)療器械市場發展空(kōng)間極爲廣闊。
中國醫(yī)療器械市場近年表現(xiàn)突出，截至2020年，中國醫(yī)療器械市場規模約爲7341億元，同比增長18.3%，接近全球醫(yī)療器械增速的4倍，維持在較高(gāo)的增長水(shuǐ)平，中國已經成爲僅次于美(měi)國的全球第二大(dà)醫(yī)療器械市場。預計(jì)未來(lái)5年，器械領域市場規模年均複合增長率約爲14%，至2023年将突破萬億。從(cóng)醫(yī)療器械市場規模與藥品市場規模的對(duì)比來(lái)看(kàn)，全球醫(yī)療器械市場規模大(dà)緻爲全球藥品市場規模的33%，我國該比例僅爲12%。
圖2：中國醫(yī)療器械市場規模及趨勢（億元）
來(lái)源：國家藥品監督管理(lǐ)局官網
據火石創造數據平台統計(jì)，截至2020年12月底，全國醫(yī)療器械生産企業數量達30047家，較2019年底增長66.24%。其中，可生産Ⅰ類産品企業15924家，可生産Ⅱ類産品13813家，可生産Ⅲ類産品2310家。2015-2019年，中國醫(yī)療器械行業累計(jì)披露投資案例1733起，披露投資金(jīn)額1036億元，并購重組是未來(lái)我國醫(yī)療器械發展的重要趨勢，将推動市場集中度提升。
圖3：中國醫(yī)療器械生産企業規模（家）
來(lái)源：國家藥品監督管理(lǐ)局官網及公開(kāi)資料整理(lǐ)
圖4：中國醫(yī)療器械生産廠(chǎng)家分布（家）
來(lái)源：國家藥品監督管理(lǐ)局官網及火石創造數據庫
3.聚焦高(gāo)端，體外(wài)診斷、高(gāo)值耗材、影像設備爲最受關注的重點細分領域
圖5：2018年全球醫(yī)療器械細分領域市場占比情況
來(lái)源：Evaluate MedTech 及公開(kāi)資料整理(lǐ)
從(cóng)全球醫(yī)療器械前10大(dà)細分領域看(kàn)，體外(wài)診斷領域是當前全球醫(yī)療器械市場中占比最大(dà)的細分領域，2018年全球體外(wài)診斷市場銷售額達526億美(měi)元，占比高(gāo)達13%，其次是心血管、影像、骨科、眼科等。預計(jì)到(dào)2022年，體外(wài)診斷将以700億美(měi)元的銷售額繼續位居各細分領域之首。從(cóng)我國醫(yī)療器械市場的産品結構看(kàn)，影像診斷設備占據最大(dà)的市場份額；其次是體外(wài)診斷，占據14%的市場份額；低(dī)值耗材占據13%的市場份額；剩餘的市場份額被心血管、骨科及其他(tā)類器械所占據。從(cóng)細分領域的市場占比來(lái)看(kàn)，市場份額占比較高(gāo)的細分領域基本是創新性較強、研發投入高(gāo)、行業壁壘也(yě)相對(duì)較高(gāo)的高(gāo)端醫(yī)療器械領域，例如體外(wài)診斷中的分子診斷、即時(shí)檢驗（POCT）的子領域産品，心血管領域的支架、起搏器等植介入器械，影像領域的大(dà)型影像設備以及骨科和(hé)眼科等領域的植入式高(gāo)值耗材等。
随着國家鼓勵創新醫(yī)療器械研發生産、醫(yī)療器械國産化及進口替代政策的實施，我國自(zì)主創新的醫(yī)療器械将會(huì)加速湧現(xiàn)，産品實現(xiàn)中低(dī)端市場向高(gāo)端市場的不斷突破。以體外(wài)診斷試劑、骨科醫(yī)療器械、心血管醫(yī)療器械、醫(yī)學影像設備和(hé)高(gāo)值耗材爲主的細分領域成爲國家鼓勵發展和(hé)行業投資重點。
03 我國醫(yī)療器械産業格局分析
随着中國醫(yī)療器械産業的發展，全國已形成了(le)幾個醫(yī)療器械産業集聚區(qū)和(hé)制造業發展帶，粵港澳大(dà)灣區(qū)、長三角地區(qū)及京津環渤海灣3大(dà)區(qū)域成爲國内的醫(yī)療器械産業集聚區(qū)。據不完全統計(jì)，3大(dà)區(qū)域醫(yī)療器械的總産值和(hé)總銷售額占全國總量的80%以上(shàng)。因爲各區(qū)域所具有的條件不同，這(zhè)3大(dà)産業集聚區(qū)呈現(xiàn)出不同的地域特點。
表2：中國不同區(qū)域醫(yī)療器械産業特點
來(lái)源：根據公開(kāi)資料整理(lǐ)
1. 粵港澳大(dà)灣區(qū)地區(qū)（深圳）：突顯高(gāo)科技特色
粵港澳大(dà)灣區(qū)以深圳爲中心，包括珠海、廣州等地。該地區(qū)醫(yī)療器械的發展經曆了(le)兩個階段。第一階段是創業階段：在這(zhè)一時(shí)期，一些(xiē)富有冒險精神的創業者聚集于此，從(cóng)事(shì)新産品的研發與生産；國家也(yě)在這(zhè)一時(shí)期投巨資創辦了(le)幾個對(duì)後來(lái)發展有很(hěn)大(dà)影響的企業，例如深圳安科公司等；粵港澳大(dà)灣區(qū)的電子元器件、部件及相關産業較爲發達，電子部件價格相對(duì)低(dī)廉；電子工(gōng)程類工(gōng)程師人才聚集，觀念超前，拆解、設計(jì)能(néng)力也(yě)較強；物流業發達，可借鑒的國外(wài)産品豐富。這(zhè)些(xiē)特點使醫(yī)療電子産品在這(zhè)裏具有配套加工(gōng)基礎，得以迅速發展。
以深圳爲中心的粵港澳大(dà)灣區(qū)在綜合性高(gāo)科技醫(yī)療器械的研發、生産上(shàng)具有明(míng)顯優勢，主要産品涵蓋監護儀、超聲診斷儀、磁共振儀等醫(yī)學影響設備，以及伽馬刀(dāo)、X刀(dāo)等大(dà)型立體定向放(fàng)療設備、腫瘤熱療設備等。其中，深圳醫(yī)療器械産業區(qū)的總産值以每年超過30%的速度遞增，出口貿易發展迅速。相比其他(tā)地區(qū)，深圳醫(yī)療器械産業的優勢在于其電子、計(jì)算(suàn)機、通信及機電一體化等領域多年積累的工(gōng)業基礎。深圳的現(xiàn)代醫(yī)療器械産業，正是綜合了(le)自(zì)身在這(zhè)些(xiē)領域的高(gāo)新技術成果，再加上(shàng)當地政府優惠的政策、開(kāi)放(fàng)的機制和(hé)市場等因素的激勵，逐漸形成了(le)集約化優勢，才得以蓬勃發展。
在過去的30年時(shí)間裏，深圳醫(yī)療器械産業得到(dào)了(le)迅速的發展。現(xiàn)已擁有600多家醫(yī)療器械生産企業，1500多家醫(yī)療器械經營企業，年産值超過240億元，産品外(wài)銷比例超過60%，成爲中國最重要的醫(yī)療器械産業集群之一。随着深圳經濟特區(qū)的迅速崛起，深圳成功完成了(le)第一次産業升級，高(gāo)科技産業現(xiàn)已成爲深圳的核心支柱。20世紀80年代末，深圳安科高(gāo)科技股份有限公司的成立，标志着以高(gāo)科技爲主的深圳醫(yī)療器械産業的起步。此後，一批創業者在深圳開(kāi)始了(le)艱難的創業曆程，其中的佼佼者現(xiàn)已成長爲産業的龍頭企業。
2. 環渤海地區(qū)（京津冀）：診斷治療産業群引人注目
環渤海地區(qū)主要以北京爲中心，包括河(hé)北省、天津市等。進入了(le)21世紀後，随着國内其他(tā)地區(qū)基礎加工(gōng)業的快(kuài)速發展，加之環渤海灣地區(qū)醫(yī)療器械産業發展勢頭較好(hǎo)，包括天津、遼甯、山東地區(qū)，一個涵蓋數字X射線設備（DR）、磁共振成像系統（MRI）儀、數字超聲儀、醫(yī)用(yòng)加速器、導航定位設備、呼吸麻醉機、骨科器材、心血管器材等産品的企業群正在形成。
在環渤海灣地區(qū)，除了(le)一些(xiē)引進的大(dà)企業之外(wài)，地區(qū)内的企業大(dà)體可分爲兩類：
一類是有着國企背景的大(dà)企業，它們擁有一定的産業基礎、技術積累、規模優勢、大(dà)型生産設備和(hé)廠(chǎng)房等，中小(xiǎo)企業曾經比較難與之競争。但(dàn)由于國企受到(dào)體制、機制上(shàng)的制約，企業的創新動力不如民營中小(xiǎo)企業。
另一類是中小(xiǎo)型創新企業，這(zhè)類企業通常能(néng)夠抓住技術更新換代所帶來(lái)的契機，并借助政府的政策支持及本身所具有的科技能(néng)力，在數字化醫(yī)療設備這(zhè)一領域取得突出成績。然而技術上(shàng)的優勢轉換成産品優勢或品牌優勢并非易事(shì)，受多種因素影響，靠技術優勢進入醫(yī)療器械領域的企業，如何實現(xiàn)可持續發展正面臨較爲嚴峻的挑戰。
以北京地區(qū)爲核心的研發成果向外(wài)擴散是環渤海灣地區(qū)醫(yī)療器械産業的一個突出特點，由于北京地區(qū)生産成本較高(gāo)，導緻許多技術成果向其他(tā)地區(qū)轉移，其中向粵港澳大(dà)灣區(qū)和(hé)長三角地區(qū)轉移較多。清華大(dà)學、北京大(dà)學、北京航空(kōng)航天大(dà)學分别在深圳建立了(le)分院，中國科學院也(yě)分别在深圳、蘇州建立了(le)醫(yī)療器械研究院等。
3. 長三角地區(qū)：中小(xiǎo)型企業表現(xiàn)突出
長三角地區(qū)以上(shàng)海爲中心，包括浙江、江蘇、安徽等省。衆所周知(zhī)，上(shàng)海具備雄厚的工(gōng)業基礎。在計(jì)劃經濟時(shí)代，無論在産品質量上(shàng)還是在技術研發上(shàng)，上(shàng)海醫(yī)療器械産業都被視(shì)爲中國醫(yī)療器械産業的領頭羊。
長江三角地區(qū)醫(yī)療器械産業聚集區(qū)發展迅速，中小(xiǎo)企業活躍，産業特色比較明(míng)顯。長三角地區(qū)的一次性醫(yī)療器械和(hé)醫(yī)用(yòng)耗材在國内市場的占有率超過一半，代表性的産業有蘇州的眼科設備、無錫的醫(yī)用(yòng)超聲、南京的微波設備和(hé)射頻腫瘤熱療設備、甯波的MRI産業等。加之以高(gāo)科技爲特征的上(shàng)海醫(yī)療器械産業，長三角地區(qū)醫(yī)療器械産業聚集區(qū)已成爲我國醫(yī)療器械創新、研發與生産的重要基地。
長三角地區(qū)，尤其是江、浙兩省的醫(yī)療器械還有一個特點就是小(xiǎo)而全。産品包括眼科、骨科、手術器械、一次性醫(yī)療器械等多個方面，基本涵蓋了(le)醫(yī)院日常需要的常規醫(yī)療器械。目前，長三角地區(qū)的醫(yī)療器械規模與産值在國内所占比例最大(dà)，江蘇省是全國最大(dà)的醫(yī)療器械生産區(qū)域，上(shàng)海随着科技創新中心建設的不斷推進，一批新興的醫(yī)療器械前沿技術與創新産品陸續問世，發展前景廣闊。
04 中外(wài)醫(yī)療器械産業發展對(duì)比
表3：中外(wài)醫(yī)療器械産業創新發展對(duì)比
來(lái)源：根據醫(yī)療器械行會(huì)協會(huì)公開(kāi)資料整理(lǐ)
05 未來(lái)醫(yī)療器械産業的發展趨勢與思考
随着科學技術的不斷進步，以及高(gāo)新技術在醫(yī)療器械領域的廣泛應用(yòng)，醫(yī)療器械的發展進入了(le)一個新的階段。現(xiàn)代醫(yī)療器械産品對(duì)于疾病的預防、診斷與治療具有極其重要的作(zuò)用(yòng)。其特點主要表現(xiàn)在：
1. 技術綜合化
醫(yī)療器械産業是一個多學科交叉、知(zhī)識密集、資金(jīn)密集、技術集成融合型的高(gāo)技術産業。其科技含量高(gāo)，創新性強，涉及醫(yī)學、計(jì)算(suàn)機、電子信息工(gōng)程、機械加工(gōng)、生物化學、自(zì)動控制、材料等多個學科，是當前少數幾個涉及學科最多的産業之一。
許多大(dà)型醫(yī)療器械是多技術、多學科交叉融合的成果，例如計(jì)算(suàn)機斷層掃描成像（CT）、MRI、發射型計(jì)算(suàn)機斷層掃描儀（ECT）、正電子發射計(jì)算(suàn)機斷層掃描（PET）、手術機器人、血管造影機、全自(zì)動生化分析儀、多參數多功能(néng)床邊監護系統，都是綜合性技術交叉型産品。
2．戰略性新興産業着重扶持
随着醫(yī)學的進步及其新技術、新成果的不斷湧現(xiàn)，現(xiàn)代衛生事(shì)業對(duì)醫(yī)療裝備的要求也(yě)越來(lái)越高(gāo)，加之市場的激烈競争，促使醫(yī)療器械對(duì)新技術高(gāo)度敏感。世界各國，尤其是發達國家都把醫(yī)療器械作(zuò)爲戰略性新興産業着重扶持，重點發展。
3．自(zì)動化、智能(néng)化程度高(gāo)
随着計(jì)算(suàn)機和(hé)人工(gōng)智能(néng)技術的發展，醫(yī)療器械不斷朝着自(zì)動化與智能(néng)化的方向發展，自(zì)動功能(néng)代替人工(gōng)操作(zuò)，機器學習輔助甚至代替人工(gōng)診斷，例如，臨床檢驗工(gōng)作(zuò)已擺脫繁瑣的手工(gōng)操作(zuò)，而被全自(zì)動生化分析儀、血細胞分析系統等大(dà)型檢驗設備所替代，這(zhè)些(xiē)設備的共同特點是：樣品量少、檢驗指标多。
現(xiàn)代檢驗設備可根據設定的程序進行自(zì)動處理(lǐ)和(hé)檢測，結果準确，重複性好(hǎo)。新興的放(fàng)射組學技術，通過機器學習的方法，已經可以實現(xiàn)對(duì)病變部位的準确定位和(hé)診斷。手術機器人、手術導航等可以實現(xiàn)微創、精準的介入、檢測與外(wài)科治療。
4．可靠性、安全性要求高(gāo)
醫(yī)療器械作(zuò)用(yòng)于人體，其安全性、有效性直接涉及人體健康與生命安全。因此，對(duì)其安全性和(hé)有效性具有非常高(gāo)的要求。
5．質量不斷提高(gāo)，價格逐漸下(xià)降
先進制造技術和(hé)高(gāo)性能(néng)材料的應用(yòng)，大(dà)規模自(zì)動化的生産，以及市場上(shàng)的激烈競争，迫使生産廠(chǎng)家不斷改進技術、降低(dī)成本。産品性能(néng)和(hé)質量不斷提升，價格卻逐漸下(xià)降。
6．無維修設計(jì)和(hé)一次性應用(yòng)
在大(dà)型醫(yī)療器械向多功能(néng)、綜合化和(hé)自(zì)動化方向發展的同時(shí)，一些(xiē)常規小(xiǎo)型醫(yī)療器械則向簡便、實用(yòng)、穩定可靠、無維修設計(jì)方向發展。此外(wài)，一些(xiē)一次性醫(yī)療器械的應用(yòng)，不僅安全方便，并且更加符合人體特征，在減少了(le)交叉感染的同時(shí)，也(yě)一定程度上(shàng)減少了(le)患者的創傷與痛苦。
06 結語
新冠疫情影響下(xià)，我國醫(yī)療器械産業存在供應鏈産能(néng)應急不足、技術儲備少、關鍵技術“卡脖子”及短期研發能(néng)力差等現(xiàn)實問題。
未來(lái)我國器械産業應當在診斷及臨床檢驗設備、試劑、生命救治支持設備、互聯網醫(yī)療及AI等多方維度重視(shì)和(hé)加大(dà)投入，針對(duì)政策演變對(duì)産業發展的影響，加快(kuài)産業升級，加強企業間合作(zuò)。同時(shí)，注重支持産權的專利合作(zuò)，增加國際協同的專業化創新産品，注重醫(yī)學轉化及科技成果轉化，形成“海外(wài)技術-中國制造-全球市場”的新型商業模式，用(yòng)好(hǎo)委托開(kāi)發、代工(gōng)生産、市場服務等專業化的器械CDMO企業助力行業快(kuài)速發展。
